印度多吉美完整中文说明书，多吉美完整说明书，印度多吉美说明书，多吉美中文说明书
　　【化学名称】4-（4-{3-[4-氯-3-（三氟甲基）苯基]脲基}苯氧基）-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐。
　　【英文名称】Sorafenib Tosylate Tablets
　　【汉语拼音】Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
　　【原产地英文商品名】多吉美
　　【中文参考商品译名】印度多吉美
　　【原产地英文药品名】甲苯磺酸索拉非尼片（Sorafenib）
　　【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片（Sorafenib）
　　【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。
　　【性状】本品为红色圆形片。
　　【剂型】胶囊剂
　　【适应症】治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
　　【规格】200mg*60粒
　　【用法用量】推荐剂量：推荐服用多吉美（索拉非尼）的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
　　服用方法：口服，以一杯温开水吞服。治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明：对疑似不良反应的处理包括暂停或减少多吉美（索拉非尼）用量，如必需，多吉美（索拉非尼）的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。
　　根据皮肤毒性做相应的剂量调整：
　　1级皮肤不良反应：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现，则建议剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。
　　2级皮肤不良反应：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时，则剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时，中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第四次出现，则应终止本品治疗。
　　3级皮肤不良反应：润性脱屑，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时，应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第三次出现时，则应终止本品治疗。
　　儿童患者：尚无儿童患者应用多吉美（索拉非尼）的安全性及有效性资料。老年人（65岁以上）：性别和体重不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。
　　肝损害患者：轻度到中度肝损害患者（Child-PughA和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-PughC）应用多吉美（索拉非尼）的研究。
　　肾损害患者：轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。
　　【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于多吉美（索拉非尼）作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常服用多吉美（索拉非尼）后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，多吉美（索拉非尼）组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。多吉美（索拉非尼）组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用多吉美（索拉非尼）的患者2例发生胰腺炎（CTCAE4级），而安慰剂组451例患者中为1例发生（CTCAE2级）。
　　亚洲人安全性数据结果：试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放多吉美（索拉非尼）治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的多吉美（索拉非尼）治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。
　　目前在所有的至少接受过一次多吉美（索拉非尼）治疗的29名患者中，21名患者（72.4%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血压（6.9%），腹泻（6.9%），疲劳（6.9%）等。在试验中多吉美（索拉非尼）体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。
　　【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数